為確保醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)核查工作有序開展,確保醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》,制定本指導(dǎo)原則。
注冊(cè)時(shí)開展自檢的,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力,并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施,具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員,嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制,確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
本指導(dǎo)原則適用于山東省內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查。
應(yīng)當(dāng)在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套文件、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的前提下使用本指導(dǎo)原則。
核查結(jié)論的判定按照國(guó)家局、省局的核查工作程序要求執(zhí)行。
章節(jié) |
內(nèi)容 |
檢查要點(diǎn) |
1.人員要求 |
1.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員(含審核、批準(zhǔn)人員)。 |
(1)查看《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表》,至少應(yīng)包含檢驗(yàn)人員、審核人員和批準(zhǔn)人員,信息表中信息應(yīng)與實(shí)際相一致。 (2)查看任職資格要求,相關(guān)人員應(yīng)具備完成檢驗(yàn)及審核的能力。 |
1.2注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員,檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員,并且只能在本企業(yè)從業(yè)。 |
(1)查看檢驗(yàn)人員的在職證明,至少應(yīng)包括:聘用合同、社保繳費(fèi)證明等。 (2)查看人員管理相關(guān)規(guī)定文件或聘用合同,是否明確檢驗(yàn)人員只能在本企業(yè)從業(yè)。 |
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1.3檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。 |
查看檢驗(yàn)人員、審核人員和批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件,檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)教育背景,并經(jīng)過(guò)相關(guān)檢驗(yàn)技能培訓(xùn),有培訓(xùn)證書或其他培訓(xùn)考核合格證明材料,審核人員應(yīng)有至少1年以上相關(guān)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),批準(zhǔn)人員應(yīng)有至少1年以上醫(yī)療器械檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。 |
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1.4檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求,掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等,并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。 |
(1)查看檢驗(yàn)人員培訓(xùn)和考核記錄,檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求,掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等。與相應(yīng)人員進(jìn)行面對(duì)面交流,核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。 (2)對(duì)自檢的項(xiàng)目采取隨機(jī)抽查的方式,要求《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表》中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(或操作規(guī)程),對(duì)留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作,應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過(guò)程,檢驗(yàn)方法符合要求,且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致。 (3)對(duì)于因檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)等不能在檢查期間完整復(fù)現(xiàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目,查看檢驗(yàn)人員操作過(guò)程是否與產(chǎn)品技術(shù)要求、作業(yè)指導(dǎo)書(或操作規(guī)程)、所提交自檢報(bào)告檢驗(yàn)記錄相一致,或由企業(yè)提供其他可以證明自檢能力的證明材料。 |
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1.5檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。 |
查看檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員的授權(quán)文件,批準(zhǔn)授權(quán)人應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人的企業(yè)負(fù)責(zé)人。 |
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2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求
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2.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施,建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄,并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。 |
(1)對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)要求查看設(shè)備檔案、操作規(guī)程、使用維修記錄,核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備、申報(bào)資料中提交的《醫(yī)療器械自檢用設(shè)備(含標(biāo)準(zhǔn)品)配置表》與現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)設(shè)備是否一致、檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)是否完好。 (2)查看檢驗(yàn)設(shè)備的清單,清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來(lái)源(自購(gòu)/租賃),并查看相應(yīng)的合同文件。 (3)查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料,是否滿足檢驗(yàn)和量值溯源的要求,是否在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)使用。當(dāng)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子,參考值和修正因子是否得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用。 (4)企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備管理程序,包括處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的相關(guān)內(nèi)容,確保設(shè)備功能正常并防止污染和功能退化。 (5)設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需測(cè)量準(zhǔn)確度和不確定度,以提供有效結(jié)果。 (6)設(shè)備記錄應(yīng)包括:設(shè)備識(shí)別(軟件和固件);制造商信息;設(shè)備驗(yàn)證記錄;設(shè)備位置;計(jì)量校準(zhǔn);標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、日期及效期;維護(hù)計(jì)劃和記錄;維修改裝等信息。 (7)使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的,應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄,關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容,關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。 |
2.2開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室,如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等,其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。 |
開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室,如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等,檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測(cè)記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。
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3.樣品管理要求 |
3.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序,確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。 |
(1)企業(yè)應(yīng)有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返還檢驗(yàn)樣品的管理程序,包括為保護(hù)檢驗(yàn)樣品完整性的規(guī)定。在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、校準(zhǔn)、質(zhì)控、檢測(cè)等過(guò)程中,注意避免樣品變質(zhì)、污染、丟失或損壞,應(yīng)遵守樣品的儲(chǔ)存要求。 (2)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品批次留樣數(shù)量應(yīng)能滿足注冊(cè)核查中隨機(jī)抽查的要求。 (3)企業(yè)應(yīng)在注冊(cè)核查完成前保留注冊(cè)檢驗(yàn)樣品,不得隨意銷毀。 |
4.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求 |
4.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí),包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。 |
查看企業(yè)是否對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)定。當(dāng)由于檢測(cè)方法的原因難以嚴(yán)格評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí),企業(yè)應(yīng)基于對(duì)理論原理的理解或試用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。 |
4.2鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目,提高檢測(cè)能力和水平。 |
(1)企業(yè)可按照CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》中附錄A的要求,根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰⒓佑上嚓P(guān)部門組織的能力驗(yàn)證。 (2)注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目的,提供一年內(nèi)相關(guān)證明性文件,參加能力驗(yàn)證結(jié)果為滿意,可對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目免于現(xiàn)場(chǎng)抽查。 |
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5.記錄控制要求 |
5.1所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇4妗?/span> |
企業(yè)應(yīng)建立和保存清晰的記錄,應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置進(jìn)行控制。
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5.2記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。 |
(1)查看原始記錄,包括檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄、檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄、檢驗(yàn)樣品有效性的相關(guān)材料、檢驗(yàn)用的原輔材料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、對(duì)受托方審核評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告(如有)、委托檢驗(yàn)報(bào)告(如有)、委托檢驗(yàn)協(xié)議(如有)等。 (2)各類質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式和設(shè)計(jì)欄目的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合信息足夠的原則,應(yīng)當(dāng)方便實(shí)用,包含質(zhì)量管理、檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)記錄、所用方法等相關(guān)信息。記錄應(yīng)具有溯源性、原始性、充分性、重現(xiàn)性和規(guī)范性,符合相關(guān)法律法規(guī)的要求,并易于檢索。 (3)記錄的保存期限應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件、企業(yè)質(zhì)量管理體系和委托合同的要求。 |
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6.管理體系要求
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6.1注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求,建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。 |
企業(yè)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系,該體系應(yīng)能保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。 |
6.2自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。 |
查看企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否包含自檢工作的內(nèi)容。 |
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6.3注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等)、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等,并確保其有效實(shí)施和受控。 |
(1)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求建立并保持質(zhì)量管理體系。查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件,是否為受控版本,并有效實(shí)施。 (2)企業(yè)應(yīng)針對(duì)自檢工作識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)源(通常涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)及法律、安全等各個(gè)層面)、影響區(qū)域、環(huán)境變化以及導(dǎo)致因素和潛在后果,制定自檢相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保持風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)管理記錄。 |
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7.自檢依據(jù) |
7.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。 |
查看自檢工作的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(或操作規(guī)程)、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)方法是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。 |
7.2檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng),優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。 |
查看企業(yè)是否優(yōu)先采用了已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法,如企業(yè)采用了非標(biāo)方法、企業(yè)開發(fā)的方法、超出預(yù)定范圍使用的方法等其他方法,是否進(jìn)行了充分的驗(yàn)證或者確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)滿足方法預(yù)期用途或應(yīng)用產(chǎn)品的需要。 |
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7.3檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn),確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。 |
方法確認(rèn)記錄應(yīng)包括:確認(rèn)程序、要求的詳細(xì)說(shuō)明、方法性能的特性確定、獲得的結(jié)果、方法有效性聲明及與預(yù)期用途適用性的詳述。 |
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7.4對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品,檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。 |
體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(或操作規(guī)程)和檢驗(yàn)原始記錄中的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。 |
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8.其他事項(xiàng) |
8.1委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢,并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。 |
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的自檢進(jìn)行復(fù)核。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中的相關(guān)要求。 |
8.2境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的,經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán),可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢,由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。 |
查看CNAS證書、集團(tuán)隸屬關(guān)系、集團(tuán)公司授權(quán)文件,應(yīng)能證明實(shí)驗(yàn)室能力、集團(tuán)隸屬關(guān)系等。 |
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