本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備,以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求,同時(shí)有助于審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
本指導(dǎo)原則系對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有其他科學(xué)合理的替代方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。
本指導(dǎo)原則適用于血管內(nèi)導(dǎo)絲。對(duì)于特殊設(shè)計(jì)的血管內(nèi)導(dǎo)絲(如壓力導(dǎo)絲等)及非血管內(nèi)導(dǎo)絲(如自然腔道內(nèi)導(dǎo)絲、非自然腔道用導(dǎo)絲等),可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。
注冊(cè)申報(bào)資料宜符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求,同時(shí)宜符合以下要求:
1.管理類別
該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-16。產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐中枰罁?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求。著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素,建議:
(1)輔助穿刺及輔助定位用導(dǎo)絲需劃分不同注冊(cè)單元;
(2)同一產(chǎn)品可同時(shí)適用于不同血管解剖位置的,可劃分為同一注冊(cè)單元;
(3)產(chǎn)品適用范圍相同,主要結(jié)構(gòu)、組成存在差異,但該差異對(duì)安全性、有效性不造成實(shí)質(zhì)影響的,均可劃分為同一注冊(cè)單元;
(4)在器械包中的導(dǎo)絲產(chǎn)品,可參照器械包的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t劃分注冊(cè)單元。
1.需描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、各組件在產(chǎn)品中的功能、各組件連接方式(適用于多組件連接的產(chǎn)品)、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等。
2.結(jié)構(gòu)組成
明確產(chǎn)品的芯絲、繞絲(如有)、安全絲(如有)、護(hù)套(如有)等組件(包括附件),并提供整體軸向剖面結(jié)構(gòu)圖示和頭端結(jié)構(gòu)圖示。對(duì)于頭端塑形導(dǎo)絲,需明確頭端塑形形狀及尺寸。在圖示中標(biāo)識(shí)各組件的名稱、適用的尺寸信息及測量位置。同一組件如分為不同節(jié)段需標(biāo)明各節(jié)段長度。對(duì)于表面有涂層的導(dǎo)絲,需明確涂層的名稱、組成成分、涂覆范圍并描述涂層的涂覆方式。
3.組成材料
明確產(chǎn)品所有組件(包括涂層、著色劑等)及附件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)(若有)、CAS號(hào)(如適用)、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)(如適用)等基本信息,并且明確產(chǎn)品制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、染料/顏料、潤滑劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供,并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的組件一一對(duì)應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物,明確各組分及其比例。對(duì)于組件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的,需逐層/逐段分別進(jìn)行描述。
對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料,需提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。
4.型號(hào)規(guī)格
明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)以及各型號(hào)/規(guī)格間的異同點(diǎn),可采用圖片、圖表對(duì)不同型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征等加以描述。
5.包裝說明
說明與滅菌方法相適應(yīng)的產(chǎn)品無菌屏障系統(tǒng)信息(包括:與產(chǎn)品直接接觸的其他包裝的信息)。建議提供結(jié)構(gòu)示意圖,材料,尺寸等,并明確與產(chǎn)品一起銷售的附件的包裝情況。
6.適用范圍和禁忌證
明確產(chǎn)品適用范圍及禁忌證(如有)。適用范圍可在參考《免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》描述基礎(chǔ)上,結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn),進(jìn)一步明確。
明確預(yù)期使用環(huán)境、適用人群信息。說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的疾病、部位、人群等(如有)。
7.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況
建議以對(duì)比說明形式提供資料。建議比較的項(xiàng)目包括但不限于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示、適用范圍、工作原理、作用方式、結(jié)構(gòu)組成、原材料、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期、包裝情況等,如與參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品存在差異,需結(jié)合差異及安全有效清單要求,分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評(píng)價(jià)。
1.產(chǎn)品技術(shù)要求
需符合YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分 導(dǎo)引器械》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來制訂,同時(shí)還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格,闡明各型號(hào)/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明,型號(hào)/規(guī)格的表述需在全部注冊(cè)申報(bào)資料中保持一致。
1.2性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考表1制定,如有不適用條款,申請(qǐng)人需在申報(bào)資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì),申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo),并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。若有隨血管內(nèi)導(dǎo)絲一起申報(bào)的附件,無論附件是否已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證,均需將附件的性能指標(biāo)制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo),需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
1.3檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定,檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款,需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)、年號(hào)或版本號(hào)。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ),同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時(shí)可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明,文本較大的可以附錄形式提供。
1.4附錄
建議申請(qǐng)人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示,及直接和間接接觸人體的制造材料信息。
2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)/規(guī)格需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格,需綜合考慮血管內(nèi)導(dǎo)絲的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個(gè)型號(hào)不能完全覆蓋時(shí),應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測。注意典型型號(hào)/規(guī)格不一定是臨床常用型號(hào)/規(guī)格。
3.產(chǎn)品性能研究
3.1說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù),需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果,結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于自建方法,需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料。
3.2提供性能研究資料。性能研究需采用終產(chǎn)品,選擇典型型號(hào)/規(guī)格。若需使用替代樣品,請(qǐng)?zhí)峁┖侠砝碛杉耙罁?jù)(如利用不帶涂層樣品進(jìn)行化學(xué)性能檢測等情況)。研究項(xiàng)目所用樣本數(shù)量對(duì)于適用的項(xiàng)目需結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等因素提出確定依據(jù),并對(duì)使用的項(xiàng)目的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
對(duì)于血管內(nèi)導(dǎo)絲,性能研究項(xiàng)目包括但不限于表1所列項(xiàng)目。申請(qǐng)人需根據(jù)具體產(chǎn)品特性,考慮需增加的性能研究項(xiàng)目,對(duì)于表1列舉的項(xiàng)目中,如有不適用項(xiàng),亦需說明具體理由。對(duì)于穿刺導(dǎo)絲宜參考適用項(xiàng)目。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo),需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
表1導(dǎo)絲性能研究項(xiàng)目
序號(hào) |
建議的性能研究項(xiàng)目 |
是否建議納入產(chǎn)品技術(shù)要求 |
備注 |
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1 |
外觀/外表面 |
是 |
/ |
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2 |
尺寸 |
導(dǎo)絲外徑 |
是 |
需明確最大外徑。 |
導(dǎo)絲長度 |
是 |
/ |
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3 |
耐腐蝕性 |
是 |
適用于存在與液體接觸的金屬材料時(shí) |
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4 |
射線可探測性 |
/ |
/ |
|
5 |
破裂試驗(yàn) |
是 |
/ |
|
6 |
彎曲試驗(yàn) |
是 |
/ |
|
7 |
導(dǎo)絲峰值拉力 |
導(dǎo)絲及其任何關(guān)鍵連接處 |
是 |
1.需分項(xiàng)報(bào)出所有關(guān)鍵連接處的峰值拉力; 2.如導(dǎo)絲帶有安全絲,應(yīng)包含安全絲與繞絲連接強(qiáng)度; 3. 雖然YY0450.1標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于小于0.55mm外徑的產(chǎn)品未要求,但不意味著性能研究中不評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)。 |
8 |
模擬使用 |
/ |
1.分項(xiàng)評(píng)價(jià)以下適用的導(dǎo)絲性能:推送性能、追蹤性能、扭轉(zhuǎn)性能、回撤性能、抗彎折性能/抗扭結(jié)性能; 2.模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型的選擇需與預(yù)期使用部位相符,并提供依據(jù); 3. 模擬使用試驗(yàn)中,需對(duì)產(chǎn)品與其他器械聯(lián)用兼容性進(jìn)行考察(如與鞘管兼容性、與導(dǎo)引導(dǎo)管兼容性等),試驗(yàn)后,需對(duì)器械的完好性進(jìn)行檢查。 |
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9 |
扭矩強(qiáng)度(適用于可扭轉(zhuǎn)的導(dǎo)絲) |
/ |
在模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型中,固定遠(yuǎn)端,扭轉(zhuǎn)近端,至失效,考察扭轉(zhuǎn)匝數(shù)。 |
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10 |
頭端可塑形(適用頭端可塑的導(dǎo)絲) |
/ |
對(duì)于使用前由臨床醫(yī)生進(jìn)行頭端塑形的導(dǎo)絲,需開展頭端可塑形性及形狀保持研究。若聲稱頭端可多次塑形,需開展塑形次數(shù)研究。 |
|
11 |
頭端塑形形狀(適用于頭端已塑形的導(dǎo)絲) |
/ |
對(duì)于頭端已塑形的導(dǎo)絲,需開展頭端塑形形狀及形狀保持研究。若頭端可再塑形,需開展相關(guān)研究。 |
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12 |
頭端硬度(適用于標(biāo)識(shí)頭端硬度的導(dǎo)絲) |
/ |
對(duì)于頭端造成彎曲變形的力值 |
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13 |
涂層潤滑性及完整性(適用于有涂層的產(chǎn)品) |
/ |
/ |
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14 |
微粒污染 |
是 |
/ |
|
15 |
與其他器械聯(lián)用(適用于與其他器械聯(lián)用的導(dǎo)絲) |
是 |
/ |
|
16 |
化學(xué)性能 |
重金屬 |
是 |
需注意單獨(dú)制定鎘含量要求。 |
pH |
是 |
若涂層材料導(dǎo)致某項(xiàng)化學(xué)性能結(jié)果異常時(shí),建議對(duì)無涂層產(chǎn)品進(jìn)行測試,確認(rèn)其化學(xué)性能是否可接受,同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù),綜合評(píng)價(jià)。若涂層可安全用于人體,且無涂層產(chǎn)品化學(xué)性能結(jié)果正常,可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂該項(xiàng)化學(xué)性能。 |
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蒸發(fā)殘?jiān)?/span> |
是 |
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還原物質(zhì) |
是 |
|||
紫外吸光度 |
是 |
|||
化學(xué)物質(zhì)殘留量(如適用) |
/ |
針對(duì)終產(chǎn)品中可能存在的有害化學(xué)物質(zhì),如生產(chǎn)工藝中引入的添加劑、材料單體等,經(jīng)相關(guān)分析,認(rèn)為該化學(xué)物質(zhì)殘留量接近毒理學(xué)關(guān)注閾值,預(yù)期對(duì)人體有嚴(yán)重危害而需嚴(yán)格控制的化學(xué)物質(zhì)。 |
||
17 |
環(huán)氧乙烷殘留量(如適用) |
是 |
適用于環(huán)氧乙烷滅菌的導(dǎo)絲 |
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18 |
2-氯乙醇(如適用) |
/ |
適用于環(huán)氧乙烷滅菌的導(dǎo)絲 |
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19 |
無菌 |
是 |
/ |
|
20 |
細(xì)菌內(nèi)毒素 |
是 |
/ |
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21 |
附件 (外觀、配合使用及其他適用性能) |
是 |
/ |
3.2.1性能研究資料至少包括以下內(nèi)容:
(1)研究的項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)(如有)。
(2)各研究項(xiàng)目的具體研究方法。
(3)典型型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。
(4)產(chǎn)品的批號(hào)、各研究項(xiàng)目所用樣本數(shù)量及其確定依據(jù)。
(5)偏差分析(如有)。
(6)研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論。
3.2.2模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型建議:
模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰(zhàn)的血管解剖結(jié)構(gòu),當(dāng)設(shè)計(jì)血管解剖模型時(shí),應(yīng)考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。
申報(bào)資料需對(duì)模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述,建議明確模型的材料、圖片、帶有關(guān)鍵尺寸(如長度、管腔直徑、彎曲半徑等)的示意圖。同時(shí)建議明確血管解剖結(jié)構(gòu)的模型選擇的支持性資料,包括圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)。對(duì)于適用于神經(jīng)血管的導(dǎo)絲,建議完整的模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需從近端穿刺介入位置開始(如橈動(dòng)脈、股動(dòng)脈),至少包括頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸段,兩個(gè)180度彎型,兩個(gè)360度彎型。如有可替代的模擬神經(jīng)血管解剖的模型,模型能夠反應(yīng)基于器械預(yù)期使用位置和/或適用具體產(chǎn)品性能研究試驗(yàn)的挑戰(zhàn)性的血管迂曲情況,并提供相應(yīng)依據(jù)。
4.生物學(xué)特性研究
終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分,均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
本指導(dǎo)原則中的血管內(nèi)導(dǎo)絲屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械,目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn),考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需包括:熱原、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。對(duì)于首次需用于醫(yī)療器械的新材料,還需提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料。
如申報(bào)產(chǎn)品與同企業(yè)同類器械參照產(chǎn)品就可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素(包括且不限于材料化學(xué)組成、組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料等適用項(xiàng))完全一致時(shí),所提交參照產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可用于替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;如申報(bào)產(chǎn)品與參照產(chǎn)品就以上所列影響生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)因素不一致時(shí),而申請(qǐng)人仍申請(qǐng)用于替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,則需提供充分的理由和證據(jù),必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料,如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。
5.其他資料
申請(qǐng)人需當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。宜與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行模擬使用對(duì)比驗(yàn)證研究以證明其等同性。除模擬使用外,申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的,還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。
對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)下分類編碼為03-13-16的導(dǎo)絲,免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),因此一般不涉及臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于《目錄》以外的導(dǎo)絲,需提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容除需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求外,還需符合YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分 導(dǎo)引器械》中的相關(guān)規(guī)定。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不宜超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求,不應(yīng)含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。說明書中的產(chǎn)品適用范圍宜與研究資料等申報(bào)資料保持一致。型號(hào)/規(guī)格的表述需與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。需包含涂層相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息。
[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào))[Z].
[2] 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào))[Z].
[3] 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))[Z].
[4] 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))[Z].
[5] 《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)附件5)[Z].
[6] 《醫(yī)療器械分類目錄》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))[Z].
[7] 《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào))[Z].
[8] 《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》 (國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第99號(hào)) [Z].
[9] 《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》(國家藥監(jiān)局通告2021年第71號(hào))[Z].
[10] 《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)附件5)[Z].
[11] 《產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào))[Z].
[12] YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分:導(dǎo)引器械》[S].
[13] GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[14] 《中華人民共和國藥典》 2020版[S].Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Coronary, Peripheral, and Neurovascular Guidewires Performance Tests and Recommended Labeling, FDA CDRH, October,2019[Z].2019
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