1、委托檢驗單(附件 1)
2、產(chǎn)品技術(shù)要求
3、符合性聲明(附件 2)
4、產(chǎn)品信息(包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號的描述、結(jié)構(gòu)示意圖、預(yù)期用途、產(chǎn)品照片)
例如:一次性使用醫(yī)用輸液,輸血,注射器類產(chǎn)品,一次性使用導(dǎo)管導(dǎo)絲類產(chǎn)品,鼻氧管,吸氧面罩,導(dǎo)尿管,顱腦引流管等引流系列產(chǎn)品
(1)注冊檢驗需提供產(chǎn)品技術(shù)要求,產(chǎn)品說明書,標(biāo)識結(jié)構(gòu)組成,各組件用途及各部位材質(zhì)成分明細(xì)
(2)如組件尺寸或質(zhì)量無法滿足測試要求,需要提供原材料測試的,同時需要提供同材質(zhì)同加工聲明
(3)如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及適用范圍有顯著差異,需提供所有型號規(guī)格的樣品,進(jìn)行差異性能驗證
例如手術(shù)刀、剪、鉗,腹腔穿刺器,吻合器,縫合針等金屬材料制品
(1)除需明確各部件金屬成分外,還需明示表層涂層材料明細(xì)
(2)明示產(chǎn)品接觸人體部位及最大接觸時長
(3)如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及適用范圍有顯著差異,需提供所有型號規(guī)格的樣品,進(jìn)行差異性能驗證
例如:各種熱敷貼,磁療貼,膠原蛋白面膜,醫(yī)用修護敷料
(1)送檢企業(yè)在填寫申請表時需要注意樣品信息一定要與包裝標(biāo)識保持一致,并同時提供使用說明書
(2)樣品的送檢數(shù)量要根據(jù)技術(shù)要求中的項目和方法提供足量的樣品,并保證送檢樣品是同批次的產(chǎn)品
(3)如果產(chǎn)品涉及水蒸氣透過量、持粘性等物理性能,一般產(chǎn)品實際尺寸很難滿足實驗取樣要求,建議企業(yè)提供所需檢驗所需基材。
例如:醫(yī)用紗布、縫合線、部分性能指標(biāo)需使用產(chǎn)品的原材料
例如:醫(yī)用口罩,防護面具,防護服,手術(shù)衣等
(1)根據(jù)產(chǎn)品檢驗用途確認(rèn)送檢樣品量
委托抽樣送檢:需注明生產(chǎn)數(shù)量、批次、生產(chǎn)日期,涉及抽樣數(shù)量的確定(2)明示產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域,并做出詳細(xì)的說明信息(有些產(chǎn)品還需要根據(jù)不同的手術(shù)過程,手術(shù)時間,機械應(yīng)力和承受能力大小來明確產(chǎn)品的性能水平,分為標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能)
(2)產(chǎn)品若以組合包形式提交注冊,送檢時應(yīng)包含組合包中所有產(chǎn)品,需要提供相關(guān)產(chǎn)品說明書和備案憑證
(1)送檢企業(yè)在填寫申請表時需要注意樣品信息一定要與包裝標(biāo)識保持一致,并同時提供產(chǎn)品技術(shù)要求,原材料清單、注冊證/金屬檢測報告(需檢測金屬成分時再提供)
(2)送檢義齒產(chǎn)品盒裝需包括義齒模型、產(chǎn)品設(shè)計單
(3)必要時需提供義齒的比色板
(4)若有金瓷結(jié)合項目,需提供楊氏模量+金瓷結(jié)合試樣至少6個,尺寸應(yīng)符合YY 0621.1-2016的要求
1、委托檢驗單(附件 1)
2、潔凈廠房平面圖
3、委托檢驗潔凈室(區(qū))明細(xì)表(附件3)
1、生物學(xué)試驗方法
2、樣品信息表(附件4)
3、產(chǎn)品信息(包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號的描述、結(jié)構(gòu)示意圖、預(yù)期用途、產(chǎn)品照片)
4、若產(chǎn)品存在吸附性如:紗布、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用敷料等,需要提供產(chǎn)品的吸附量或吸附比例
5、如委托檢驗細(xì)胞相關(guān)試驗如:體外細(xì)胞毒性、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變等試驗必須保證產(chǎn)品無菌
一般情況下,檢品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗用量的三倍。高值樣品特殊情況,送檢人在委托檢驗單上注明”不申請復(fù)驗”可酌情減量,但不得少于檢驗及復(fù)試用量。
檢品應(yīng)包裝完整、有完整標(biāo)簽,標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家局醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定,無正規(guī)標(biāo)簽的樣品,必須貼有臨時標(biāo)簽,標(biāo)簽應(yīng)注明檢品名稱、批號或者編號、型號或者規(guī)格、生產(chǎn)日期或有效期、生產(chǎn)單位。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與委托單、申報資料相應(yīng)一致。
樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個檢驗周期,除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察),已過效期或者效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。
客戶提出檢驗申請(網(wǎng)上下載委托檢驗單并填寫)
→預(yù)算費用
→樣品受理簽訂合同
→預(yù)收檢驗費
→樣品發(fā)放及檢驗
→出具報告
→核算最終費用開票補交或退回檢驗費
→領(lǐng)取或郵寄報告
客戶提出檢驗申請(網(wǎng)上下載委托檢驗單并填寫)
→樣品受理簽訂合同
→預(yù)算費用→預(yù)收檢驗費
→創(chuàng)新及優(yōu)先審批應(yīng)急通道→樣品發(fā)放及檢驗
→出具報告
→核算最終費用開票補交或退回檢驗費
→領(lǐng)取或郵寄報告
1、樣品受理階段,以上資料提供蓋章紙質(zhì)文件,產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品信息、產(chǎn)品照片發(fā)放我公司郵箱:bz053167984890@163.com,郵件主題為:公司名稱+產(chǎn)品名稱。
(合同、檢驗委托單紙質(zhì)版需蓋章簽字,缺一不可!合同編號不允許手改!委托單若有分包時,應(yīng)在分包一欄填寫完全;無分包時,應(yīng)用“/”填充)
2、樣品檢驗階段,如科室/企業(yè)通知修改,請用不同顏色標(biāo)記出修改部分!將PDF格式的產(chǎn)品技術(shù)要求、生物性能委托檢驗單等,發(fā)送電子版文件到
bz053167984890@163.com,郵件主題:檢測編號+修改科室。如: Y2022010101+生物、化學(xué)。
3、檢驗完成階段,需將最終版的PDF格式的產(chǎn)品技術(shù)要求、生物性能委托檢驗單等,發(fā)送電子版文件到 bz053167984890@163.com,郵件主題:檢測編號+最終版。如:Y2022010101+最終版。
注意 :
(1)請用不同顏色標(biāo)記出修改部分!
(2)請不要發(fā)錯郵箱、格式!
(3)一封郵件有多個PDF文件時,請分別用檢測編號+修改科室/最終版來命名PDF文件!
4、樣品郵寄地址
山東省濟南市高新區(qū)大正路1777號路藥谷產(chǎn)業(yè)園6號樓405
收件人:邦眾檢測業(yè)務(wù)部
聯(lián)系電話: 0531-67984890
5、其他事宜請咨詢業(yè)務(wù)受理電話:Tel:0531-67984890
相關(guān)文件:
山東邦眾無源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢要求、附件1-6
來源:邦眾檢測 錄入時間:2023/5/23 16:02:52 點擊次數(shù):1696
實驗室地址(濟南):山東省濟南市高新區(qū)大正路1777號生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)化基地6號樓405
實驗室地址(棗莊):山東省棗莊市高新區(qū)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園三號樓二樓東側(cè)
Email:sdbangzhong@163.com
咨詢電話:0531-67984890
公司公眾號:邦眾檢測