近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》(2023年第14號,以下簡稱通告),F(xiàn)就通告出臺的背景、相關(guān)內(nèi)容說明如下:
GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn))是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備的重要準(zhǔn)則,對整體提升我國有源醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平有重要意義。
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布,其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布,專用標(biāo)準(zhǔn)正逐步發(fā)布。截至2023年2月,新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布69項,除2項(可用性、閉環(huán)控制器)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)外,其余67項均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
為保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全,穩(wěn)步推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施,國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年14號通告,從嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求、注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督管理等四個方面,對產(chǎn)品注冊人備案人、技術(shù)審評、檢驗、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的工作開展提出了明確要求。
(一)關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)實施時間點(diǎn)
若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的(通告附表中“專用標(biāo)準(zhǔn)”),GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施。例如,脈搏血氧設(shè)備適用專用標(biāo)準(zhǔn)中最后實施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》,對該類產(chǎn)品,GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實施;康復(fù)、評定、代償或緩解醫(yī)用機(jī)器人適用專用標(biāo)準(zhǔn)的YY 9706.278《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分:康復(fù)、評定、代償或緩解醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求》在制定中、尚未發(fā)布,對該類產(chǎn)品,GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可待YY 9706.278標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期同步實施。
若產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的,GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實施。
(二)關(guān)于注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
一是對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)、且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的,或者產(chǎn)品無適用專用標(biāo)準(zhǔn)的:
對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品,考慮到2020年以來新標(biāo)準(zhǔn)檢驗工作受疫情影響較大,因此,對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展的變更注冊或者變更備案的,分別給予了3年和2年的延展期。例如,對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)的,如專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日,則已注冊產(chǎn)品變更注冊應(yīng)當(dāng)在2027年5月1日前完成,已備案產(chǎn)品變更備案應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成;對于產(chǎn)品無適用專用標(biāo)準(zhǔn)的,或者產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)實施日期為2023年5月1日的,相應(yīng)變更注冊應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成,相應(yīng)變更備案應(yīng)當(dāng)在2025年5月1日前完成。
對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日后首次申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告,取得注冊證或辦理備案后,方可上市。
二是對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)、且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的:
考慮到標(biāo)準(zhǔn)尚有3年左右的實施過渡期,且前期國家藥監(jiān)局綜合司、市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于推動醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號),共同部署推動新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作;注冊人備案人應(yīng)當(dāng)合理安排時間,加快做好新標(biāo)準(zhǔn)實施前的準(zhǔn)備工作。
對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品,為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展變更注冊或者變更備案的,不再給予延展期。例如,產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)實施日期為2026年1月15日,已獲得注冊證的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更注冊,已備案的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更備案。
對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日后首次申請注冊或者辦理備案的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告,取得注冊證或辦理備案后,方可上市。
由中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)牽頭,會同國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)歸口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會,建立專家咨詢機(jī)制,及時研究解決新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施的重大技術(shù)問題。
對新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)全面實施的整體性、共性問題,中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)牽頭組織起草解釋性文件,以利于統(tǒng)一對標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識,規(guī)范執(zhí)行尺度,推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)順利實施。
來源:國家藥監(jiān)局 錄入時間:2023/3/16 15:57:23 點(diǎn)擊次數(shù):615
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