第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理,完善醫(yī)療器械分類工作機(jī)制,規(guī)范分類技術(shù)委員會(huì)工作,保障醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、規(guī)范性、公正性和權(quán)威性,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》有關(guān)要求,制定本規(guī)則。
第二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局)設(shè)立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱分類技術(shù)委員會(huì))。
分類技術(shù)委員會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)分類及相關(guān)工作,為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。
第三條 分類技術(shù)委員會(huì)由執(zhí)行委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱執(zhí)委會(huì))和若干專業(yè)組組成。分類技術(shù)委員會(huì)原則上每五年換屆一次。
第四條 分類技術(shù)委員會(huì)委員包括執(zhí)委會(huì)主任委員、常務(wù)副主任委員、副主任委員、委員和專業(yè)組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)、委員。分類技術(shù)委員會(huì)委員分為機(jī)構(gòu)委員和個(gè)人委員。
機(jī)構(gòu)委員是代表有關(guān)職能部門、單位出任委員及以上職務(wù)者,機(jī)構(gòu)委員實(shí)行席位制,由有關(guān)職能部門、單位推薦人員出任。
個(gè)人委員主要從醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)、審評(píng)、檢驗(yàn)等領(lǐng)域內(nèi)的專家中遴選產(chǎn)生。
第五條 執(zhí)委會(huì)由主任委員1名、常務(wù)副主任委員2名、副主任委員和委員若干名組成,總?cè)藬?shù)一般不超過50人。其中,主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名學(xué)者擔(dān)任,常務(wù)副主任委員由器械注冊(cè)司、器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)人擔(dān)任,副主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名學(xué)者和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。執(zhí)委會(huì)實(shí)行主任委員負(fù)責(zé)制,常務(wù)副主任委員、副主任委員協(xié)助主任委員開展工作。
執(zhí)委會(huì)每年至少召開一次會(huì)議。根據(jù)工作需要,可不定期召開會(huì)議。
第六條 執(zhí)委會(huì)主要承擔(dān)下列職責(zé):
(一)研究提出醫(yī)療器械分類管理戰(zhàn)略決策建議;
(二)對(duì)醫(yī)療器械分類規(guī)則調(diào)整、分類目錄框架內(nèi)容等提供技術(shù)建議;
(三)總結(jié)分類技術(shù)委員會(huì)年度工作;
(四)審議專業(yè)組年度工作總結(jié);
(五)指導(dǎo)專業(yè)組開展新研制產(chǎn)品管理類別研究、分類目錄調(diào)整等重大事項(xiàng)的研究工作,協(xié)調(diào)解決各專業(yè)組之間的重大爭(zhēng)議性問題;
(六)對(duì)各省醫(yī)療器械分類工作予以技術(shù)指導(dǎo);
(七)承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局交辦的其他工作。
第七條 各專業(yè)組由組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)和委員組成。專業(yè)組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,副組長(zhǎng)協(xié)助組長(zhǎng)開展工作。各專業(yè)組一般由15—20名委員組成。
專業(yè)組根據(jù)工作安排和任務(wù)需求,不定期召開會(huì)議。
第八條 專業(yè)組主要承擔(dān)下列職責(zé):
(一)承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品分類管理研究和技術(shù)論證工作,并提出技術(shù)意見和建議;
(二)承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整的技術(shù)研究,并提出技術(shù)意見和建議;
(三)研究和跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì);
(四)審定本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的分類界定指導(dǎo)原則;
(五)開展本專業(yè)領(lǐng)域分類界定指導(dǎo)原則的宣貫培訓(xùn)工作;
(六)對(duì)各省本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類工作予以技術(shù)指導(dǎo);
(七)承擔(dān)執(zhí)委會(huì)及秘書處交辦的其他工作。
第九條 分類技術(shù)委員會(huì)秘書處設(shè)在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡(jiǎn)稱器械標(biāo)管中心),由器械標(biāo)管中心有關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任秘書長(zhǎng)。秘書處主要承擔(dān)下列職責(zé):
(一)起草分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)和專業(yè)組換屆及委員遴選工作方案,報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審定后,具體組織分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)和專業(yè)組換屆及委員遴選、增補(bǔ)、替換等工作;
(二)負(fù)責(zé)分類技術(shù)委員會(huì)的日常事務(wù)管理及委員聯(lián)絡(luò)工作;
(三)負(fù)責(zé)相關(guān)工作制度和工作機(jī)制的擬定并督促落實(shí);
(四)組織分類技術(shù)委員會(huì)開展產(chǎn)品屬性界定、類別確定和分類目錄調(diào)整等相關(guān)研究工作,負(fù)責(zé)對(duì)分類技術(shù)委員會(huì)專家會(huì)議和專業(yè)組有關(guān)技術(shù)意見進(jìn)行復(fù)核;
(五)組織專業(yè)組審定相關(guān)產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則;
(六)根據(jù)工作需要,提出成立臨時(shí)專業(yè)組的建議,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局同意后,參照專業(yè)組的職責(zé)和程序開展相應(yīng)工作;
(七)總結(jié)分類技術(shù)委員會(huì)的年度工作情況并提交執(zhí)委會(huì)審議;
(八)組織開展各專業(yè)組的年度考評(píng);
(九)承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局交辦的其他工作。
第十條 個(gè)人委員應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
(一)遵紀(jì)守法,作風(fēng)正派,工作認(rèn)真,具有良好職業(yè)道德和廉政意識(shí);
(二)熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī),具有豐富的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),對(duì)醫(yī)療器械分類工作有深入了解,從事相關(guān)領(lǐng)域工作8年以上;
(三)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或相當(dāng)水平,掌握本專業(yè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)前沿和技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài),在業(yè)界享有較高聲譽(yù)和威望;
(四)委員年齡原則上應(yīng)當(dāng)為65周歲以下的人員(院士年齡可適當(dāng)放寬);
(五)積極參加分類技術(shù)委員會(huì)相關(guān)工作。
機(jī)構(gòu)委員人選由有關(guān)職能部門、單位參照以上條件推薦。
第十一條 執(zhí)委會(huì)和專業(yè)組組成應(yīng)當(dāng)充分考慮來自不同專業(yè)和管理領(lǐng)域人員的比例,原則上同一單位在相同領(lǐng)域?qū)I(yè)組的委員不超過2名。
第十二條 技術(shù)委員會(huì)委員的產(chǎn)生應(yīng)遵守下列程序:
(一)執(zhí)委會(huì)委員
秘書處在廣泛征集國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門及專家意見的基礎(chǔ)上,提出執(zhí)委會(huì)委員建議人選,并將其個(gè)人主要信息在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站公示7日,報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局同意后聘任。
(二)專業(yè)組委員
1.由相關(guān)單位推薦,填寫委員推薦表(附件);
2.秘書處對(duì)被推薦者的資格和資料信息進(jìn)行審查,按照專業(yè)組組成原則,提出專業(yè)組委員候選人名單以及組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)、委員建議人選;
3.委員候選人主要信息在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站公示7日;
4.各專業(yè)組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)、委員由秘書處報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局同意后聘任。
第十三條 委員的主要職責(zé)包括:
(一)遵守本規(guī)則的各項(xiàng)規(guī)定;
(二)執(zhí)行執(zhí)委會(huì)和所在專業(yè)組的各項(xiàng)決議;
(三)承擔(dān)執(zhí)委會(huì)和所在專業(yè)組分配的各項(xiàng)工作任務(wù)并按時(shí)參加各種會(huì)議、活動(dòng),參與執(zhí)委會(huì)、所在專業(yè)組相關(guān)問題討論,提出意見;
(四)收集醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展相關(guān)信息、跟蹤國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管政策發(fā)展動(dòng)態(tài),對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作建言獻(xiàn)策;
(五)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定,未經(jīng)同意,不得將有關(guān)事項(xiàng)擅自發(fā)布、抄錄和外傳;
(六)誠(chéng)實(shí)守信,廉潔公正,不得利用分類技術(shù)委員會(huì)委員身份獲取不正當(dāng)利益,對(duì)與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避;
(七)委員因工作崗位變動(dòng)、辭職、退休等與履職有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知秘書處。
第十四條 委員享有下列權(quán)利:
(一)對(duì)醫(yī)療器械分類管理制度的知情權(quán);
(二)對(duì)所在執(zhí)委會(huì)或者專業(yè)組相關(guān)技術(shù)意見的審核權(quán)與表決權(quán);
(三)對(duì)分類技術(shù)委員會(huì)工作的批評(píng)建議權(quán)和監(jiān)督權(quán);
(四)獨(dú)立、充分發(fā)表個(gè)人意見與建議的權(quán)利;
(五)參加分類技術(shù)委員會(huì)的相關(guān)活動(dòng)、會(huì)議及專業(yè)培訓(xùn)的權(quán)利;
(六)按規(guī)定獲得相應(yīng)勞動(dòng)報(bào)酬的權(quán)利;
(七)法律、法規(guī)和本規(guī)則規(guī)定的其他權(quán)利。
第十五條 根據(jù)分類工作實(shí)際,下列情況可增補(bǔ)個(gè)人委員:
(一)根據(jù)醫(yī)療器械分類工作需要增補(bǔ)委員的;
(二)有委員主動(dòng)提出辭職的;
(三)有委員被解聘的;
(四)其他需要增補(bǔ)委員的情形。
執(zhí)委會(huì)、專業(yè)組和秘書處根據(jù)工作需要和相關(guān)規(guī)定,可以提出委員增補(bǔ)的建議,按相關(guān)程序聘任。增補(bǔ)委員的名額一般不超過成立時(shí)委員總數(shù)的10%。
第十六條 機(jī)構(gòu)委員在任職期間,因工作、職務(wù)變動(dòng)或其他原因不宜再代表所在機(jī)構(gòu),所在機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出委員變更,報(bào)秘書處備案,按相關(guān)程序聘任。
第十七條 委員有下列情形之一的,由秘書處提出建議,按程序報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局同意后予以解聘,并將相關(guān)信息在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站上予以公布:
(一)連續(xù)三次以上未參加分類相關(guān)會(huì)議或者三次以上不回復(fù)分類函審意見的;
(二)違反保密工作規(guī)定的;
(三)利用委員身份獲取不正當(dāng)利益,造成不良后果的;
(四)因工作、職務(wù)變動(dòng)或其他原因不再適合承擔(dān)委員工作的;
(五)本人書面提出辭去委員職務(wù)的。
第十八條 秘書處負(fù)責(zé)按照本規(guī)則第十三條中相關(guān)內(nèi)容對(duì)委員履職情況進(jìn)行考評(píng),考評(píng)結(jié)果作為委員調(diào)整、續(xù)聘的重要依據(jù)。
第十九條 執(zhí)委會(huì)會(huì)議由主任委員或者常務(wù)副主任委員召集。專業(yè)組會(huì)議由專業(yè)組組長(zhǎng)或者副組長(zhǎng)召集。針對(duì)重大事項(xiàng)召開的執(zhí)委會(huì)全體會(huì)議和專業(yè)組全體會(huì)議,出席委員人數(shù)應(yīng)不少于委員總數(shù)的三分之二。
第二十條 執(zhí)委會(huì)和專業(yè)組會(huì)議可采取現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議或網(wǎng)絡(luò)會(huì)議方式召開,必要時(shí)也可采用函詢方式征求委員意見。
第二十一條 根據(jù)工作需要,專業(yè)組會(huì)議可邀請(qǐng)其他相關(guān)專業(yè)組委員、有關(guān)專家、行業(yè)組織或者企業(yè)代表列席會(huì)議,列席代表參與研討,但不參與表決。
第二十二條 執(zhí)委會(huì)和專業(yè)組全體會(huì)議需形成意見的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分討論,協(xié)商一致。需表決確定的,出席會(huì)議的三分之二(含)及以上委員同意為通過。
第二十三條 分類技術(shù)委員會(huì)秘書處由器械標(biāo)管中心代章。
第二十四條 分類技術(shù)委員會(huì)工作經(jīng)費(fèi)按國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定納入器械標(biāo)管中心相關(guān)預(yù)算管理。
第二十五條 器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家財(cái)政部門有關(guān)規(guī)定合理使用經(jīng)費(fèi),并接受監(jiān)督檢查。
第二十六條 本規(guī)則由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條 本規(guī)則自公布之日起生效!妒称匪幤繁O(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕56號(hào))同時(shí)廢止。
附件:醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)委員推薦表
醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)委員推薦表
來源:國(guó)家藥監(jiān)局 錄入時(shí)間:2023/3/14 17:17:36 點(diǎn)擊次數(shù):594
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