為了規(guī)范和指導化學仿制藥口服調(diào)釋制劑的藥學研發(fā),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則》(見附件)。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:化學仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年11月7日
來源:國家藥監(jiān)局藥審中心 錄入時間:2022/11/24 16:06:27 點擊次數(shù):671
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